医疗器械电磁兼容标准解析

试），就是将EMC测试仪器搬运到产品工作的现场进行的测试。EMC测试中，屏蔽室和电波暗室是必备的测试场地，但随着电子技术的发展，越来越多大型医疗设备需要进行电磁兼容性的测试，如PT、PET-CT、NMR等。这些大型设备由于体积大，或者重量超过了屏蔽室和电波暗室的承重，或者是永久性连接电源而无法在密闭的测试室中进行正常测试，这时候，就需要用现场测试的方法来评估EMC性能。

　　现场测试面临着电磁环境的复杂性和系统组成的多样性等束缚条件，使得现场测试评估存在环境干扰严重、评估困难、结果不稳定、测试数据利用率低和干扰源难确定等一系列问题，因此需要给予充分的关注。

　　4.3EMC测试中的基本性能

　　YY 0505-2012中引出了“基本性能”概念，即医用电气设备的抗干扰的测试和评定仅针对于“基本性能”，并且YY 0505-2012中明确提出制造商应该规定产品的“基本性能”应由制造商确定并且应在随机文件中说明，对于没有规定“基本性能”的产品，应将其所有功能考虑作为基本性能进行抗扰度试验。然而对于种类繁多且功能日益集成化的医疗器械设备来说，基本性能的确立是需要考虑的问题，以多参监护仪为例，目前市场上的主流设备均包括对心电图、心率、无创/有创血压、单导/双导体温、血样饱和度以及呼吸等参数的测量，因此，基本性能需要以产品的预期用途和使用环境为基础，通过风险分析的方法得出，并且强调这些性能在预期使用的电磁环境下能够满意实现，不会发生性能的降低和缺失。

　　4.4型号和单元覆盖问题

　　同电气安全一样，电磁兼容同样存在着型号和组成模块是否能够覆盖其他型号的问题。然而，由于电磁场的不可见性，电磁兼容的型号覆盖要比电器安全更加棘手，也更无经验可循。因此，该问题需要更进一步的研究讨论。

　　2014年开始执行的YY 0505标准以及相关电磁兼容标准对医疗器械行业意义重大，它必将对提高医疗器械产品质量，推动产品升级换代，保护产品使用安全产生极大的推动力。在这一过程中，无论是生产厂家、检测单位还是设备或系统的用户都需要共同努力为医疗器械电磁兼容标准的顺利实施做出贡献。