医疗器械电磁兼容标准解析

试验；射频感应的传导骚扰抗扰度、射频电磁场辐射抗扰度、工频磁场抗扰度属于辐射敏感度实验。下面，将对这11个试验分别进行介绍。

　　图2 四个基本的EMC子问题

　　2.1.1传导、辐射发射

　　医用电子设备在正常工作时，同时通过电缆及周围空间辐射电磁能量。频率在0.15～30 MHz的电磁波，频率较低，主要通过电缆辐射能量。频率在30 MHz~1 GHz甚至1 GHz以上的电磁波，主要通过空间介质向外辐射能量。辐射的能量如果被其他医用电子设备接收，则可能产生设备的误操作，进而影响其他设备的工作。为此很多国家标准都规定了对电磁发射的测量方法和限值，简单的电动机驱动的设备或系统引用GB 4343.1，以照明为主要功能的设备或系统引用GB 17743，信息技术类的设备或系统引用GB 9254，除上述的其他设备或系统引用GB 4824。并且引用GB 4824、GB 9254的设备或系统还要依据设备使用场所决定分类：非家用和不直接连接到住宅低压供电网的为A类设备，家用设备和直接连接到住宅低压供电网中使用的为B类，B类的发射限值要严于A类。

　　2.1.2谐波电流发射、电压闪烁与波动

　　这两项要求限制的是设备或系统在运行中对所连接的供电网的影响。

　　谐波电流发射限值引用GB 17625.1，医用电子设备在电网中产生谐波的根本原因是由于医用设备设计过程中使用了大容量的非线性负载。当电流流经负载时，与所加电压不呈线性关系，导致电路中产生谐波电流。谐波的出现降低了电能的使用效率，造成医用设备超温、产生噪声，加速绝缘老化，使用寿命缩短，甚至发生故障或烧毁。一般来讲，奇次谐波引起的危害比偶次谐波更多更大，因此标准中对奇次谐波提出了更高的要求，从而保证医用设备

　　不会对公共电网造成过大的影响。需要注意的是YY 0505对每相电流＞16 A的设备或系统不做要求。

　　电压闪烁与波动限值引用GB 17625.2。对于大功率医用电气设备，负荷电流的大幅度增减，会引起电压急剧变化，电压调幅波中的最高电压与最低电压均方根值之差，称为电压波动。电压波动和有时伴随产生的电压闪变会导致医用设备运行不稳定，照明闪烁，影响正常生产、生活甚至人身健康。因此，须对电压波动和闪烁进行抑制，使其控制在允许范围内。

　　2.1.3静电放电抗扰度ESD

　　有许多因素会造成电荷的积累，包括接触压力、摩擦系数和分离速度等。这时如果接触医疗电子设备，那么静电电荷就可能转移到设备上，在指尖和设备之间产生一个电弧。电荷的直接转移能导致如集成电路芯片等电子元器件永久性的损害，并导致系统故障。静电释放（Electro-Static Discharge，ESD）在今天是一个非常普遍的问题。按照YY 0505要求，设计模拟了空气放电和接触放电两种放电形式，对空气放电要求设备能承受±2 kV、±4 kV和±8 kV，接触放电能承受±2 kV、±4 kV和±6 kV。试验方法引用GB/17626.2。

　　2.1.4射频电磁场辐射抗扰度

　　如今的环境中充斥着大量不同频率的电磁场，比如电台、电视台、固定或移动式无线电发射台以及各种工业辐射源产生的电磁场。在电磁场中运行的医疗设备会受到该电磁场的作用，从而影响设备的正常运行。YY 0505对射频电磁场辐射抗扰度的等级要求是，在80 MHz~2.5 GHz频率范围内非生命支持设备或系统能承受3 V/m 的干扰场强，生命支持设备或系统更要达到10 V/m。试验方法引用GB/17626.3。

　　2.1.5电快速脉冲群抗扰度

　　当供电网上大功率感性负载、开关或继电器切换时，会产生具有相当能量的快速瞬变脉冲干扰，耦合到电源端口、信号和控制端口而影响设备或系统的运行。YY 0505对电快速脉冲群抗扰度的等级要求是交流和直流电源线能承受±2kV，超过3 m的信号电缆和互连电缆能承受±1kV。试验方法引用GB/ 17626.4。

　　2.1.6浪涌抗扰度

　　雷电产生的电磁场会在输电线上感应出高能的瞬态电压，大功率负载在开关时也会产生同样的现象，这种高能瞬态电压会沿着电源线对设备或系统产生影响。YY 0505对浪涌抗扰度的等级要求是交流电源线线对地能承受±0.5 kV、±1 kV 和±2 kV，线对线能承受±0.5 kV和±1 kV。试验方法引用GB/ 17626.5。

　　2.1.7射频感应的传导骚扰抗扰度

如果设备或系统受到的电磁场辐射频率较低时，电磁波在线缆上产生传导骚扰影响设备或系统的运行。YY 0505对射频感应的传导骚扰抗扰度的等级要求是在150 kHz~80 MHz频率范围内：非生命支持设备或系统能承受3 Vrms的干扰，生命支持设备或系统除此之外还要在工科医频段上承受10 Vr