医疗器械电磁兼容标准解析

ms的干扰。试验方法引用GB/ 17626.6。

　　2.1.8电压暂降和短时中断抗扰度

　　供电网发生故障或负载发生剧烈变化，会引起供电短时中断后又恢复或者电压短时降低的现象，进而影响设备或系统的正常工作。YY 0505通过测试系统分别在电压暂降95%、持续10 ms，电压暂降60%、持续100 ms和电压暂降30%、持续500 ms三种不同情况下的结果，分析设备的电压暂降抗扰度。通过测试系统在电压中断5 s的情况下的结果，分析设备的短时中断抗扰度。试验方法引用GB/17626.11。

　　2.1.9工频磁场抗扰度

　　当导体通过工频电流后会在其周围产生一定磁场，进而影响某些对磁场灵敏度高的设备或系统。YY 0505对工频磁场抗扰度的等级要求是能承受磁场强度为3 A/m的干扰。试验方法引用GB/17626.8。

　　以上这11项要求的测试虽然都引用了对应的国家标准，但YY 0505根据医疗器械的特殊性对试验提出了一些具体的要求，如标准规定，需要的话试验中要提供患者生理模拟信号来模拟设备或系统的正常运行，对患者耦合点要使用模拟手，同时患者耦合点必须处在试验环境中等，以便更加全面准确地考察设备或系统在正常工作时的电磁兼容性。YY 0505对抗扰度等级的要求不但达到了所引用标准的较高水平，而且对于生命支持设备的部分项目提出了更高一级的要求。但标准也允许设备或系统的抗扰度等级低于标准要求，但必须是出于重要的物理方面、技术方面或生理方面的限制才可以接受。对于抗扰度试验结果的判定，YY 0505以36.202.1 j作为通用符合性判据，列出了一系列设备或系统在受到指定等级的干扰时不允许出现的现象，包括器件故障、可编程参数的改变、运行模式的改变、虚假报警、会干扰诊断治疗或监护的波形噪声或影像失真等。

　　2.2对外部标记和随机文件的要求

　　需要注意的是，YY 0505对外部标记和随机文件的要求予以了较高度的重视。标记对使用者能起到提示和警示的作用，而随机文件对使用者在了解、使用、维护设备或系统时具有不可替代的作用。

　　YY 0505对外部标记有3项要求，即：① 标记非电离辐射，说明设备或系统会主动产生发射射频电磁波，在使用过程中要注意对周边设备的影响；② 对于设备和系统中免予静电试验的连接器进行标记，说明连接器内部易受静电影响，操作时需要采取随机文件说明的预防措施；③ 对规定仅用于屏蔽场所的设备和系统，要有警示说明，说明设备和系统需要在指定的屏蔽场所才能使用。

　　YY 0505对随机文件的要求包括提示说明、警示说明以及若干个表格。随机文件需要说明设备或系统的使用场所、应用射频的情况、影响电磁兼容性的附件等信息，以及对使用过程要注意的一些事项的警告，了解并遵守这些信息和警告对于保证设备或系统的电磁兼容性有重要的作用。

　　3针对检验诊断类医用电气设备的GB/T 18268.1和GB/T 18268.26

　　检验诊断类医用电气设备主要包含生物显微镜、PCR扩增仪、酶标仪等在临床实验室或临床检验科使用的设备。对此类设备，不适用于YY 0505，而需要使用GB/T 18268.1和GB/T 18268.26两个标准。GB/T 18268.1［8］标准规定了检验诊断类医用电气设备的电磁兼容性试验配置、工作条件、试验要求以及骚扰限值、抗扰度要求，引用的电磁兼容标准与YY 0505基本一致。GB/T 18268.1根据所使用的场所对抗扰度试验电平提出了不同的要求，如工业场所、受控电磁环境；同时对每一项抗扰度试验都明确规定了性能判据，以此来判定其符合性。GB/T 18268.1将性能判据分为A、B、C 3种，分别对应试验时工作正常、有偏差但能自行恢复、需操作者干预或系统复位。其中对在受控电磁环境中使用的设备不允许出现C现象。

　　GB/T 18268.26［9］标准适用于体外诊断（IVD）设备，是IVD产品的电磁兼容性专用要求。它与GB/T 18268.1的不同是在抗扰度要求上。这是由于IVD医疗设备的使用风险与非生命支持医疗设备的风险类似，因此在该标准中给出了与非生命支持医疗设备类似的抗扰度试验要求。有关抗扰度等级水平内容，读者可查阅相关标准。

　　4讨论和结论

　　4.1一些特殊的国家标准和行业标准

　　截止目前为止，包括还没有发布的标准在内，共有31个国家标准和行业标准对电磁兼容性提出了不同于YY 0505的电磁兼容性要求［10］，涉及高频、微波、超声、内窥镜、助听器、呼吸机、心电、监护、除颤、X射线、核磁等设备。这些标准或是在限值上与YY 0505的要求不同，或是在判据上提出具体要求，或是在试验布置上做出具体规定等等。由于数量较多，本文不一一说明。

　　4.2？EMC的现场测试技术

电磁兼容现场测试（也称为外场测