教你简化医疗器械中元器件选型

效是首要关心的事情。最终，产品可靠性预测是建立在供应商试验数据和医疗器械制造商规定的在定义时间范围内的应用工作温度的基础上。无源元件供应商的过程控制是实现高可靠性的一个重要因素。无源元件的可靠性和用于重要医疗器械应用的合格性的建立是通过在抬高的温度和额定或更高电压条件下进行规定时长的寿命试验来未完成的。无源元件试验基于客户要求和MIL规范（若适用）。

　　无源元件的可靠性预测可使用基于 MIL 手册 217 或 IEC863 的在线建模程序来进行。下面是供应商可靠性建模的示例：

　　固钽试验标准基于MIL-PRF-55365。固钽电容器在抬高的温度和电压下经历内合格性和定期维护试验。对于重要应用，钽电容器的设计、制造和试验是依照可满足定制要求的限值来进行的。

　　下表显示了基于固钽电阻器Weibull试验的失效率预测。

　　依照MIL-PRF-55342对电阻器进行针对重要医疗应用的合格试验。电阻器失效分为两类：致命失效（如电阻器开路或短路）和漂移失效（导致电路工作状况不佳）。

　　可将试验得到电阻器性能与MIL-PRF-55342限值进行比较，如下表所示：

　　定制磁性元件的内可靠性试验基于MIL-PRF-27标准。所进行的试验包括可焊性、耐溶剂性、端子强度、冲击和振动、防潮性及热冲击等。这些试验详载于MIL-STD-202和其他ASTM或JDEC标准。

　　总结

　　较小的医疗器械可使手术更简单并降低其侵入性，从而方便医生操作和减轻患者痛苦。随着更小更新的无源元件的推出，相应地也需要更好的生产及试验技术来提高元件的质量。新型小尺寸无源元件的供应商可能需要进行设备和自动化投资来获得医疗器械制造商要求的工艺能力。依照客户要求和行业标准进行合格试验和可靠性试验是开发过程的要求。