如何为医疗设备挑选稳定可靠的电源？

医疗设备的性能除了与机器本身的技术、性能直接相关外，与其供电电源也有莫大的关系。尤其是涉及到人体生命安全的设备，电源的稳定性可靠性更是至关重要。

过去的医疗条件局限于医院中昂贵的设备，包括数据采集、集中照顾留院病人等，因此医院着眼于设备的使用率。随着技术的发展，小型、便携的医疗设备不断上市，医疗模式从单纯地去医院看病，演变到社区健康中心，家中康复护理等，未来的医疗制度将演变为预防性护理，家居和社区高度互动的自助医疗服务。因此，容量庞大、外型小巧、可远程操控的互动平台。

根据美国食物及药品管理局(FDA)的数据显示，医疗设备厂商许多时候要召回部分已上市的产品，若以整个OEM产品市场计算，这种情况以医疗设备市场最为普遍，后果也最严重。根据"医疗设备报告"提供的数字显示，在过去5年内，设计电源问题的投诉就数以千计，问题包括无法在直流/交流下工作、电气故障、无法启动、无输出等。

那么，在便携、移动越来越流行的趋势下，该如何为自己的医疗设备挑选一款可信赖的电源产品呢？在日前举行的第五届中国国际医疗电子技术大会上，来自爱默生的高级FAE黄伟健分享了关于选取医疗设备电源的知识。

首先来认识以下医疗设备的安全标准和相关认证。

IEC 60601-1是个什么标准？

IEC 60601-1是国际电工委员会（IEC）标准审定组织制定的医疗设备电源系统安全标准。IEC厘定了元器件和系统的安全标准，以确保产品安全，同时也负责指定不同的规定，以便评估电子医疗设备的性能。

世界各地生产的医疗设备电源系统必须符合IEC 60601-1标准的规定（电子医疗设备-第一部分：一般性的安全规定）。

如图，医疗设备电源系统必须符合的安全标准：

要确保医疗设备符合监管机构的规定，其中采用的关键元器件如电源供应便必须符合相关认证的安全标准。

另外，信息技术设备与医疗设备有着不同的安全标准，医疗设备的安全标准要严苛得多，如下图（IEC60950-1为信息技术设备安全标准）。

例如图中的漏电一项，医疗设备的标准高出几乎10倍。

关于漏电测试

医疗设备厂商必须通过实际测量确定产品的漏电量，以确保人体触及有关设备也不会产生电击的感觉。漏电测试是一项模拟人体接触有关设备不同部分的仿真测试，通过这个测试便可确定设备的漏电程度。厂方会测量数值与可接受的最高漏电水平加以参照比较。

测试时，有关设备密封在一个相对湿度保持在93%±3%范围内的保湿箱中，并在密封前和密封后分别进行漏电测试。有关设备密封在箱内的时间为：

-2天（48小时）：这是一般设备的密封时间（IPX0-无需加上印记）；

-7天（168小时）：额定值为IPX1至IPX7的设备的密封时间（IPX8除外）

最近IEC 60601-1新修订发布了第三版的技术规范。

ISO 13485标准

ISO 13485是2003年制定的ISO标准，详细规定了医疗设备的整个生产流程必须符合有关的技术规范。该标准参照ISO 9001标准做出修订，就有关医疗设备的生产工艺做出严格的规定，其中包括检查、文档记录、核实和跟踪等程序（包括补救措施）。

ISO 13485标准规定必须采用一套适当的品质控制系统，另医疗设备有品质上的保证。该标准可同时满足医疗设备厂商、医疗机构和产品安全等不同方面的要求。

电子医疗设备的分类方法

电子医疗设备的主要分类方法包括：

1.电击防护

第一类（ClassⅠ）：可靠的接地设计提供保护，确保一旦绝缘装置发上故障（3脚插头），所有金属组件不会带电。

第二类（ClassⅡ）：没有接地提供保护，而且必须倚靠双重或加强绝缘装置提供电击防护（双脚插头）。

采用外来电源的设备属于ClassⅠ或ClassⅡ。如采用内部的电池供电则无需做此分类。接地保护是指供电电线设有接地导线，也称为机箱接地。

2.电击防护设计的安全程度（接触点）

B类：电流不会流经病人身体，有关设备一般已接地。

BF类：病人身体连接带电的电极，但电极并非直接连接心脏。浮动接地。

CF类：电极直接连接心脏。浮动接地。

从接触点（电子医疗设备直接接触病人的连接点）的角度来看，电源供应属于"未经分类"的组件。

B即身体（Body），最宽松的类别，接触点不带电的一般设备都属于这一类别，例如LED手术照明系统、激光治疗系统、核磁共振扫描仪、医院病床和光疗设备（已连接地线）。

BF即身体浮动（Body Floating），比CF类更为宽松，接触点会带电接触病人的设备都属于这一类别，例如血压计、婴儿培养箱和超声波设备（没有接地）。

CF即心脏起搏（Cardiac Floating），最严格的类别，接触点可能直接接触心脏的设备都属