制药包装中的RFID和传感器技术

正在进行。

制药商已遇到的部分难题是研制足够小的条形码以适用于单位剂量包装。Abbott与管理条形码标准的国家机构标准码委员会一起工作，使用简化空间象征学的协议创造编码。辉瑞，葛兰素史克和巴克斯特药业也正在根据产业资源拓展此技术的运用。

条形码设备制造商用产品和信息系统整合服务回应的市场需求。如Zebra技术公司和Prisym（英国Map系统公司的子公司）合作，把Zebra的条形码印刷系统与Prisym的标签生成软件整合。两家公司都致力于满足FDA 21CFR第11部分对电子记录和查证改进规定的要求。

支持查证学习曲线

提到CFR21第11部分，和FDA其他查证和记录要求一样，大部分包装系统供应商和整合商动起脑筋来。

"制药业和包装供应商在过去的五年里有很多地方要互相学习，"Luciano Howard Leary说。"对包装设备的检查和验证的整个流程都很容易理解了。供应商现在理解他们需要随设备提供详尽的设计文件。耐用性测试也更严格了。"

一月纽约州Laurelton的包装公司Eon实验室在FDA调查员列举了公司八处违反生产的地方时，就准确的发现什么地方导致错误。需要解决的方面有公司的标签设备，存货分类和存储的方式以及包装设备保养的方式。因标记错误把100瓶500mg的Nabumetone写成750mg的片剂。这些批号的产品都召回了。

五月前公司报告说通过了FDA的跟踪检查，Eon不会详尽解释他们如何修补包装线，但发言人说"我们花了很大精力做这些事，现在看结果都很好。"

为了防止出现最坏的情况，一些制药商认为最明智的做法就是简单地加以认证，根据21CFR 11部分管理包装生产线上的一切事宜。

"最新的做电子记录进行风险分析的指导部分意味着没有标准方式来处理这些任务，"STL-Lincs的主席Nancy St. Laurent, 奥马哈、内布拉斯加州的包装业顾问说。"比如说，你可能认为必须跟踪检查储存在仓库的产品的相对湿度。但对加州一干燥地区的生产厂商而言，所在地终年低湿度，风险分析表明湿度检查是没意义的。"

St. Laurent, 也是一个致力发展包装业的基本指导委员会的副主席，他们得到国际制药工程家协会ISPE的支持，他强调是厂商处理确证、文件记录事宜时必须尽可能早的让认证专家参与设计工艺中。

Rick Pierro, 系统整合商高Superior Controls的主席提出另一个处理"21CFR黑洞"的方法，很简单就是保证不要电子记录。"我曾有个制药客户，他们用纸面上图表记录详细解释包装生产线，而不是数字式数据采集系统，只是为了在包装线部分一起回避21 CFR。"

其他一些整合商和设备供应商也同意，并认为21CFR 11部分最关键的方面是涉及到可调节或改进的软件或控制系统，需要跟踪什么时候谁做了调整。有些包装设备只能手工编码。既然没有方便的控制软件，也就没必要采用这种跟踪方式。