电磁兼容标准对RFID设备在医疗环境中电磁干扰的分析

辐射发射产生的电磁干扰场强。同时在IEC60601-1-2标准中，也给出了在电磁环境中医疗设备抗干扰度的推荐距离，在相同的发射功率下，生命支持设备的抗电磁干扰水平要高于非生命支持设备，推荐距离也相对较远，如表2~3所示。

表2 生命支持设备的抗干扰度水平

标准	IEC60601-1-2 频段	符合电平	推荐距离(m)
IEC61000-4-6(传导干扰)	150 kHz~80 MHz且在ISM频带外	3 Vrms	3.5
	150 kHz~80 MHz且在ISM频带内	10 Vrms	12
IEC61000-4-3(辐射干扰)	80 MHz~800 MHz	10 V/m	1.2
	800 MHz~2.5 GHz	10 V/m	2.3

表3 非生命支持设备的抗干扰度水平

标准	IEC60601-1-2 频段	符合电平	推荐距离(m)
IEC61000-4-6(传导干扰)	150 kHz~80 MHz	3 Vrms	1.2
IEC61000-4-3(辐射干扰)	80 MHz~800 MHz	3 V/m	1.2
	800 MHz~2.5 GHz	3 V/m	2.3

注：ISM频带包括6.765~6.795 MHz、13.553~13.567MHz、26.957~27.283MHz、40.66~40.70MHz等;符合电平是指将某给定电磁干扰施加于某一设备，而其仍能正常工作并保持所需性能等级的干扰强度水平;rms指电压均方根值，即有效电压;P指制造商提供的发射机最大输出额定功率。

在2009年出台的IEC60601-1-4(第4版)以及IEC医用电气设备电磁兼容性和安全方面的工作建议中，增添了关于医疗设备的抗电磁干扰的内容，其中主要有：定义了新的安全抗干扰水平(Safety Immunity Test Levels)和性能抗干扰水平(Performance Immunity Test Levels)，规定医疗设备的安全标准要求要高于性能标准要求[12]，对现有电磁环境进行新的定义和分类，介绍ISO14971《风险管理对医疗器械的应用》风险评估的方法。这些新增的内容都是为了确保无线设备在医疗环境中能够更安全、有效地应用。

4、不同医疗环境中的电磁兼容

在过去关于医疗设备抗电磁干扰的标准中，往往仅考虑医疗设备在医院内的使用情况。但随着科技的发展，许多设备逐渐变得轻巧、简便，方便患者在各个地点使用，特别是一些便携式、植入式及可穿戴的医疗设备。例如植入式的心脏起搏器，要保证在各种场所能正常安全地工作，不会被其他电子发射信号或设备干扰。因此IEC60601-1-4《医用电气设备第1-4部分：基本安全和必要性能的通用要求：电磁干扰的测试和要求》，提出了电磁环境的分类以及如何根据环境来合理地确定抗干扰水平。在这版标准中，强调了不同的电磁环境，分别是医院、诊所、住家、交通工具[12]。不同环境中的医疗设备所需的抗干扰水平，见表4~5。

表4 不同环境的电磁安全抗干扰水平

表5 不同环境的电磁性能抗干扰水平

5、讨论

本文通过分析现有的医疗行业电磁兼容标准，指出RFID对医疗设备存在潜在的电磁干扰，并指出不同医疗环境中抗电磁干扰的要求不同。因此在加护病房、手术室及其他类似的医疗环境下，实施RFID技术需要依据相关的标准进行现场的电磁干扰测试[13-15]。在实施过程中，可依据CISPR 11《工业、科技和医疗设备-无线电频率干扰特性-测量限值和方法》或ANSI C63.18《评估医疗设备对具体射频发射机辐射电磁抗扰性的现场测试方法》测试不同环境下的电磁干扰程度，并通过ISO14917《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》进行相关的设备风险评估。

在市场层面，RFID设备制造厂商已经逐渐重视其在医疗行业的市场，通过不断地发展技术，将会研发出更适合在医疗环境中使用的RFID设备，在保证信息传输的同时减少电磁波对医疗设备的干扰。在应用层面，很多医疗卫生机构已开展了不同的RFID项目。作为医院的设备管理部门，应通过医疗环境中实施的风险管理机制，评估环境风险并确保RFID设备的安全使用，标记可能受干扰的风险区域，采取适当的保护措施来提高医疗设备抗电磁干扰的能力[16]。在技术管理层面，也需要相关机构和组织制定相应的行业标准，规范行业应用，使RFID技术能够更为安全地在医疗环境中得到应用。

作者：应悦，王志康，娄海芳