电磁兼容标准对RFID设备在医疗环境中电磁干扰的分析

射频识别(Radio Frequency Identification，RFID)技术作为一种快速、准确、有效的识别方式，目前已在医疗卫生行业得到了广泛应用。随着近年来医院信息化的快速发展，RFID技术在医院的人员跟踪管理、血液制品管理、药品管理、病床管理、耗材及设备跟踪管理等方面都得到了广泛应用[1]。一方面它可以提高医护人员的工作效率，另一方面也可以减少医疗失误的发生，降低病人的治疗风险。

1、RFID技术介绍

RFID技术是现代化的信息采集技术，是物联网发展的基础。RFID系统通常由读写器(Reader)和电子标签(Transponder)组成。读写器天线通过发射或收取加载无线信号的电磁波，使得储存在标签上的电子信息能够被读取或者改写。根据能量供给方式的不同，RFID标签主要分为被动(Passive)、主动(Active)和半主动(Semi Active)形成;根据工作频率的不同，RFID标签分为低频(Low Frequency，LF)、高频(High Frequency，HF)、超高频(Ultra High Frequency，UHF)和微波频段(Super High Frequency，SHF)标签[2]。

在应用方面，低频和高频的电子标签，读取距离较短、数据量少，因此适合用于近距离的识别。超高频系统由于具有不同的电磁感应方式，读写器和标签的读取距离可>10 m，数据速率可达640 kbps。RIFD常用频段参数特性，见表1。

表1 RFID常用频段参数特性

2、RFID在医疗行业应用中的电磁干扰现象

随着近年来医院信息化管理的快速发展，RFID技术也逐渐得到了医疗行业的青睐，它能够实现与医院现有信息系统的无缝连接，实现医院数据采集的智能化和医疗行为的有效管理。

然而，一项新技术在带来便捷的同时，也必然会带来未知的问题。电子医疗设备存在着电磁干扰(Electromagnetic Interference，EMI)的风险。对于RFID设备在医疗环境中的应用，我国目前还没有制定相应的使用标准和规范，因此一些学者质疑它是否会像手机或者其他无线电发射设备一样，对正常运作的医疗设备产生潜在的电磁干扰[3] 。国外已展开了相关的研究，2007年，美国FDA的Seidman等人证明了RFID设备对心脏起搏器和植入式心脏除颤仪会产生一定的电磁干扰[4]。在这项报告中，71%的低频设备和11%的高频设备会对植入式产品产生干扰波。2008年，荷兰阿姆斯特丹大学医疗中心的Togt等人证明了RFID系统会对医疗设备产生不同程度的电磁干扰[5]。这项研究在受控环境下进行，结果显示，超高频RFID对63%的医疗设备产生了干扰。德国医疗技术和人体工学中心的Hoelsher等人也通过实验证明了RFID超高频系统会对医疗设备产生超过安全标准的电磁场[6]。

这些国外的测试研究均证明了，现有RFID设备会对医疗设备产生潜在的电磁干扰，从而影响设备的正常运作，甚至威胁患者的生命安全。因此RFID对医疗器械的电磁干扰问题尤其值得慎重考虑。

3、医疗环境中电磁兼容标准要求

RFID的信号通过不同频段的电磁波进行传输和反馈，因此当它在医疗环境中运用时，要考虑到可能对医疗设备产生的电磁干扰。电磁干扰信号可能会影响一些高敏感度的医疗设备和相应的诊断、治疗和监护进程，干扰或改变治疗参数，甚至导致设备不能正常运行，从而影响医疗效果，产生负作用[7]。就医疗设备本身而言，一方面需要自身具有一定的抗电磁干扰的能力，另一方也要能够采集到最小的信息信号。因此，医疗电子设备的电磁兼容性(Electromagnetic Compatibility，EMC)测试被认为是一项重要的质量指标，它主要包括抗干扰测试(Immunity Test)和发射测试(Emission Test)[8] 。

在IEC 60601-1-2《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》中，规定了对生命支持设备和非生命支持设备的电磁抗扰度，他们的抗干扰水平分别为10 V/m和3V/m[9] 。生命支持设备主要指呼吸机、血透机等对维持患者生命起着关键作用的医疗设备，相较于非生命支持设备，这类设备的安全性能要求更为严格，抗电磁干扰水平也高于非生命支持设备。在IEC61000-4-3《电磁兼容性(EMC)第4-3部分：测试及测量技术?放射性、射频式、电磁场抗干扰度试验》针对所有电子电气设备的电磁兼容标准中，医疗设备属于其中的水平等级3和水平等级2[10-11]。低频率的干扰主要来源于传导发射产生的干扰电压;而高频率的干扰主要来源于