Mederi Therapeutics宣布 MDRF1 射频发生器通过 FDA 评审

Mederi Therapeutics Inc. 近日宣布，该公司新的 MDRF1 射频发生器已经通过了美国食品和药物管理局 (FDA) 510(k) 评审。

MDRF1 射频发生器可以支持 Stretta(R) 系统治疗胃食管反流病 (GERD)，还可以支持 Secca(R) 系统治疗大便失禁或 Bowel Control Disorder（肠道控制障碍，简称 BCD）。

Mederi 首席执行官 Will Rutan 表示：“MDRF1 在今天通过 FDA 510(k) 评审使得 Mederi 的巨大投资和设计努力得以圆满完成。MDRF1 计划的目的是制造出拥有最高品质和可靠性的系统，且该系统可以治疗这两种严重和使人衰弱的疾病。”Rutan 继续表示：“Mederi 的新射频发生器可以通过将两个电机合二为一来极大地降低用户的费用要求。MDRF1 是一种更小、更轻且非常易于携带的射频发生器，配备有比原先产品更为直观的用户界面。它将那些早期型号的功能结合进一个可以支持 Stretta 和 Secca 两种设备的系统。”

这些产品的面世极大地改进了数百万 GERD 和 BCD 患者的微创选择，其治疗原理是将射频能量传送至消化系统两端的括约肌。Stretta 和 Secca 两种系统弥合了保守（药物）疗法和侵入性外科手术之间的缝隙，让医生和患者获得了高效且更为简单的替代治疗方案。

此次通过 FDA 510(k) 评审以及我们在近期获得 CE 标志 (CE Mark) 和通过 ISO 13485 认证都为 Mederi 对创新、安全和品质的坚定承诺提供了证明。

更多信息可以在 http://www.mederitherapeutics.com 上获取。

Mederi 简介

Mederi Therapeutics 生产和销售可以为治疗影响人体消化系统的疾病提供射频能量的创新型医疗设备。所有的 Mederi 的疗法都适用于门诊和微创，而且有助于迅速康复。该公司位于康涅狄格州格林威治。