明年起呼吸机等医用电气设备须符合电磁兼容标准

记者从1月10日召开的2013年全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上获悉，明年1月1日起，心脏起搏器、呼吸机等医用电气设备须符合电磁兼容标准要求，以更好地保证患者使用安全。

近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备不仅自身会发射电磁能，而且在它的使用环境内还可能受到周围通讯设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害。因此，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施医用电气设备的电磁兼容性测试标准，如欧盟从1998年开始强制执行相关医用电气设备电磁兼容性测试标准。

为了更好地保证患者使用安全，国家食品药品监管局组织全国医用电器标准技术委员会起草，并于近日发布了YY0505-2012《医用电气设备第1～2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准。该标准将于2014年1月1日起正式实施。

国家食品药品监管局医疗器械监管司司长王兰明介绍说，从目前统计情况看，该标准将会涉及国内外三四千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气产品。标准的实施有利于提高医用电气设备的安全性和有效性，有利于防止不符合电磁兼容标准的产品流入中国市场，有利于提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力。同时，还有利于与国际接轨，方便进出口贸易，促进我国医疗器械行业发展。

为了保证标准的顺利实施，国家局已经明确了有关具体要求和时间安排等。自2014年1月1日起，首次申请注册的第Ⅲ类医用电气设备在注册申报时须提交由医疗器械检测机构出具的相关检测报告。目前，全国已有北京、上海、广州、天津、杭州、武汉的医疗器械质量监督检验中心，江苏省、深圳市医疗器械检测所等医疗器械检测机构获得了该标准承检资质，为按照有关工作要求开展电磁兼容性检测提供了有力的技术保障。

记者还从会上了解到，今年国家局将加强医疗器械标准和检测体系建设，制修订105项医疗器械行业标准，加强对医疗器械检测机构的监督评审。