关于血液透析装置的安全防护设计

二、功能安全的防护

　　装置是对患者的治疗是在有创的方式下进行的，当安全防护系统出现故障时就可能会引起生命危险，这就要求有完全独立于控制系统的安全防护系统。要满足这个独立的防护系统结构，装置必须要实现双系统、双CPU结构，并且安全防护用传感器也必须独立于控制用传感器。以下是血液透析装置必须具备的安全防护：

　　1、透析液和置换液超温防护

　　透析液温度超过41℃时会对血液产生溶血反应，为了把超温风险降到最低，国家规定了透析装置必须具有独立于任何温度控制系统之外的防护系统，也就是说，除了控制温度的传感器之外，还必须有独立的温度防护系统。一般情况，温度控制传感器的控温范围不会超过40℃，而温度防护系统的超温报警为41℃。在装置正常工作的时候是不可能发生超温报警，也即我们在装置正常使用的时候是不可能检测到超温报警的，为了检验超温报警，一般把控温传感器和保护传感器分隔开来，也就是说，让控温传感器失灵，令加热器不断地加热，当透析液温度超过设定值时，必须触发其温度防护系统，实现以下的报警动作：触发声、光报警和阻止透析液流向透析器。

　　2、超滤防护

　　超滤是血液透析装置的重要指标之一，当超滤系统出现较大的误差，时间过长量的不断积累会引起患者生命危险，装置必须具有的防护系统应独立于任何超滤控制系统之外，防止装置的输出偏离控制参数的设定值而产生安全方面的危险。当装置的输出偏离控制参数的设定值时，防护系统的动作必须触发声和光的报警。

　　3、血压报警

　　血压如果超出设定范围并且持续时间超过设定之延时时，血液透析装置必须停止血泵运转，关闭静脉夹，并发出声光报警。检验的重点是血压报警的精度及其实现的动作。静脉夹用电磁或液压作动力，通过夹住体外血路管子而阻断血流。

　　4、空气报警

　　空气探测是建立在超声波原理基础上。超声波在液体和固体内的传播速度比在气体内快，当静脉回路气泡流过空气探测器时，超声接收传感器得到一个比正常值小的电压降，并由CPU进行处理。空气探测的方法有两种：一是探测气泡的存在，当有≥200μl的气泡经过探测器时，探测器必须动作；另一种是液面探测器，这种防护方法是当有气泡经过除气装置时，可以把气泡除去，但如果除气装置因为空气较多而导致液面下降超过探测器时，就必须动作。在检测过程中主要是检验报警器对气泡大小和速度的灵敏度，当气泡比较小而血的流速比较快的时候，经常出现空气探测器"失灵"状态，所以在检验气泡报警的时候，应该把血泵的转速调到最快，单个气泡在限值的最小值时进行测量。

　　空气进入的防护动作必须包括以下条件：触发声和光报警、停止血泵运转、中断任何置换液的流动、夹住静脉回流管和把超滤降到最小。

　　5、漏血防护

　　体外失血有几种可能的原因，一是管路脱落或破裂，血液失血到外界，这种情况会造致静脉压过低报警；一是凝血报警，这种可能是因为血泵停转或者因为血液本身机制引起的；还有一种最常见的失血是漏血，这主要是发生破膜故障，导致血液流向透析液。装置的漏血

　　防护都是因漏血造成的结果来实现报警的，检测时可以人为模拟漏血来测量漏血防护系统的灵敏度。

　　漏血检测器由一个光源和光敏电阻构成，利用测量废液管路里的透光强度来实现。光束穿过废液照射到光敏电阻上，如果废液里混有血液，则透光减弱，光电效应改变后引发报警。触发漏血报警时，系统应发出声光报警，同时停止血泵，并中断任何置换液流动，把超滤降到最小值。

　　参考文献：

　　1、王培连等，GB 9706.2-2003医用电气装置 第2－16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过装置的安全专用要求，中国标准出版社，2004年2月第一版

　　2、陈嘉晔等，YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过装置，中国标准出版社，2003年9月第一版

　　3、沈清瑞、叶任高、余学清主编，血液净化与肾移植，人民卫生出版社，1999年10月

　　4、佐中孜，秋叶隆编集，庞宝珍、李林雪编译，透析疗法，军事医学科学出版社，2000年2月