为保护患者安全而产生的隔离要求

        作者：凌力尔特公司    混合信号产品部    设计中心经理   Jeff Marvin

        设计医疗产品时，一个重要的考虑因素是，对于与患者接触的产品，要满足 IEC 60601-1 安全标准和隔离额定值。该标准对医疗电气 (ME) 设备的很多方面做出了规定，以防止患者和操作人员被危险的高压和大电流造成损伤。人员安全最关键的方面之一是，最大限度地降低流经患者的漏电流，包括 AC 电流，这也是产品设计最具挑战性的部分。

        既然隔离势垒总是呈现为电容形式，因此常常必须最大限度地降低隔离势垒，以限制信号电压和开关电源电压引起的 AC 漏电流，这类电压导致容性电流。无论采用什么样的电气隔离机制，诸如感性隔离或光隔离，这种容性或 AC 电流都存在，因为总是存在势垒电容。泄漏要求最为严格的漏电流是，应用部件引起的流经患者的漏电流，诸如 CF 型浮置心脏设备的应用部件、心电图机 (ECG / EKG) 的探针垫等。在正常工作时，AC/DC 漏电流合起来必须低于 10µA。
还必须防止患者和操作人员被机壳或设备可接触部分的泄漏通路损伤。患者或操作人员有可能遭受到的这些电流被称为"接触电流"。在正常情况下，来自患者所处环境之中的医疗系统部件或部件之间的接触电流不应超过 100µA。在单一故障状态 (SFC) 下，该接触电流的限值为 500µA，所谓单一故障状态指的是单重保护方法失效或存在某种异常情况。
       医疗电气设备须有双重保护方法 (MOP)，以防应用部件和其他可接触部件超过漏电流和接触电流限制。保护方法包括绝缘、空气空隙、漏电距离、阻抗和保护性接地。医疗电气设备有两个基本类别。I 类医疗电气设备指的是，设备采取了基本的绝缘措施，同时可接触部件被保护性接地，以提供额外的安全保护。II 类医疗电气设备指的是，设备不仅通过基本绝缘防止电冲击，还通过双重绝缘或增强绝缘提供额外的安全保护。至于是通过保护性接地还是依靠安装条件来满足 II 类安全要求，没有限定。
        双重绝缘由基本绝缘和补充绝缘组成。双重绝缘提供双重保护方法，而增强绝缘是一种单重绝缘系统，也提供双重保护方法。为了满足对患者双重保护 (MOPP) 方法的要求，组件必须能承受 AC 测试电压。对于采用固体绝缘材料、具 5kVRMS 额定值的组件，AC 测试电压意味着 707VPK 或 500VRMS 的工作电压。人们普遍认为，医疗隔离措施必须使用厚度为 0.4mm 的绝缘材料，以满足最短距离要求。这是满足双重绝缘或增强绝缘要求的固体绝缘材料必须满足的一个标准。另一个适用的标准是，绝缘体必须由至少两层绝缘材料组成，每一层都要通过合适的绝缘强度测试。就增强绝缘而言，绝缘强度测试必须足够保证双重保护方法发挥作用。
         IEC 60601 规定，当设备与患者连接时，流经患者的漏电流限度在正常工作情况下为 10µADC，在单个故障情况下为 50µADC。视设备类型的不同、正常工作或单个故障情况以及单个或多个应用部件而不同，流经患者的 AC 漏电流的可接受范围为 10µA 至 1mA。对患者最安全的应用部件是 F 型隔离 (浮置) 应用部件，在这种部件中，患者连接点与医疗电气设备的其他部分是隔离的。该隔离必须防止任何高于可允许患者漏电流的电流流过，即使由外部源产生的意外电压与患者连接并因此加在患者连接点与地之间也一样。F 型应用部件进一步分类为 BF 型 (可用于人体的浮置部件)，或 CF 型 (可用于心脏的浮置部件)。参见表 1，该表总结了可允许流经患者的电流。表中包括单独的应用部件的电流以及流经患者的总漏电流。流经患者的总漏电流是指医疗设备工作所需的所有应用部件均与患者接触时的漏电流。
表 1 中也列出了接触电流。接触电流是从机壳或设备部件 (不包括患者连接点) 流出的漏电流，在正常使用时，任何操作人员或患者都可能接触到。接触电流通过一个外部通路而非保护性接地导体，流到地或机壳的另一部分。这个术语的含义与"机壳漏电流"是相同的，现在该术语的含义在 IEC 60601 和 IEC 60950 之间取得了一致，并正确反映出以下事实：漏电流也适用于通常被保护性接地的部件。

         按照 IEC 60601-1 标准，满足患者双重保护方法要求的隔离势垒上组件