Xilinx 加速客户医疗创新技术的上市速度

不断增长的监管挑战

该行业正在不断增长，医疗系统朝着更智能、更综合、更具连接性的方向发展，在此过程中，厂商需要确保设备满足全世界越来越多的监管机构所制定的越来越严格的安全与可靠性条例。

变化的监管环境经常成为医疗设备公司如今所面对的最大挑战。公司只有在通过严格的监管指南和测试后才能合法销售他们的产品。医疗设备故障会导致医疗责任诉讼。

监管审核时间主要取决于公司要上市销售的设备类型，并与之相应变化。不接触患者身体的仅完成简单任务的设备通常需要大概半年的监管审核时间，而接触患者身体执行重要功能的设备则需要大约两年的审核周期才能上市销售。

Khan说：“即使是病人监护或超声这样的成熟市场，也需要一年至一年半的监管审核周期，通常是因为要涉及到众多的文件和测试工作。公司必须建立用来支持产品的技术文件，并将文档提交至监管机构，监管机构经过长时间审核后确定产品是否予以通过。设备生产商的目标是一次通过，因为如果第一次没有通过，那么第二次审核就会更详细，并需要更长的周期。这就像美国国税局审计一样。”

Khan说，真正的目标是理解和量化医疗系统的风险。Khan说：“人们的理解是医疗设备不能有故障，但监管机构清楚任何设备都会出现故障。他们想做的是让OEM厂商理解并降低故障风险，同时知道设备出故障的所有可能情况以及出故障时会发生什么。”

Khan说，尽管全世界各个监管机构都会同时检查硬件和软件，但他们更倾向于仔细观察软件，因为软件故障更有可能导致系统进入未知的故障状态。Khan说：“大部分人都遇到过PC或移动设备上出现软件错误，而硬件错误并不常见，因此，医疗设备中的软件一般会面临更严格的监管审查。”

他继续说：“进入市场的很多医疗设备通常需要嵌入式处理器。它们可能不需要很多计算资源，但包含一些嵌入式处理和软件。难点在于，如何向监管机构和客户展示设备是安全的？不会伤害患者？例如，如果是一台提供日常药品的输液泵，那么我如何知道该设备能按时提供正确药量而且不会在半夜停止呢？”

随着设备变得更加复杂，用以执行多种任务，代码也会随之变得更复杂和更庞大。Khan说：“可靠的软件仍然没有被很好地理解。软件非常复杂，很难调试和理解它的风险。这种高故障可能性会导致高风险，即使对于不关乎生命的一般医疗系统亦是如此。”这也是FPGA和最近的Zynq SoC如此受医疗设备制造商欢迎的主要原因之一。有了这些All Programmable器件，公司就可以降低故障风险并加快监管审核过程。他们可将必须具备可靠性的系统功能在赛灵思器件的逻辑中实现，同时将其他不太重要的功能用软件实现。

赛灵思器件加速医疗创新

Khan说，凭借在医疗电子领域中的几十年经验，赛灵思开发出了一套全面的医疗工具箱，其中包含重要的赛灵思All Programmable FPGA和SoC。该工具箱还包含可确保质量、可靠性和冗余性的认证设计工具和方法，以及来自赛灵思和赛灵思联盟计划成员的经过验证的芯片IP和软件栈。公司最新的SDSoC™ 开发环境将使医疗领域客户能够更快速地开发最优化系统，将关键功能在Zynq SoC的逻辑中实现，并使次要功能在Zynq SoC的ARM®处理系统上运行（图2）。

赛灵思在医疗行业已服务30年，而在过去10年中，FPGA正快速在医疗设备中替代ASIC和ASSP。医疗设备的销量相对较低，因此，成本因素以及严格、耗时的测试与监管过程使得ASIC和ASSP变得难以接受。因此，当今绝大部分医疗设备都采用一定容量的赛灵思器件。

Khan说，从1980年代末和1990年代初开始，客户开始使用较小的赛灵思FPGA作为医疗设备中的传感器接口。随着时间的推移，FPGA开始取代ASIC和ASSP，公司也逐渐在这种器件中执行更重要的功能。在最新的设备中，赛灵思器件正在系统核心位置起到至关重要的作用，尤其是Zynq SoC和最近推出的Zynq UltraScale+™ MPSoC，这种器件具有超越Zynq SoC的更多安全特性。

Khan说：“凭借Zynq SoC产品组合，我们可以降低风险并加快医疗创新产品上市速度。我们利用最新的SDSoC工具开发设计的软件元素，再在可编程逻辑架构（而非软件）中实施，然后添加几层冗余以便在系统中实现更大的可靠性。”

例如，Khan说，如果某公司设计输液泵，部分系统用来控制电机，以准确地在指定时间提供准确的药量，并且所有指标完全符合医生的设定值。同时，输液泵的另一部分起到生物遥测作用，用来监测患者并确保他或她状态良好。

Khan说：“利用我们的隔离设计流程，客户可将系统分为关键和非关键功能，在逻辑中实现关键功能，并在系统中的关键功能之间建立物理屏障。他们可构建额外的安全机制，这样如果有一种故障条件出现，它就会在安全和可预测的方式下关闭。此外，他们可向监管机构展示他们使用业经验证的赛灵思架构来构建设计。然后，他们可以使用IDT工具生成的报告向监管机构展示信号路径、可预测的结果以及故障保护。”