利用Scrum/Sprint开发流程构建高可靠性医疗电子设备

几乎每个使用手机的人都会有过几次通话中断的经历。虽然这些产品以及其他消费类产品的系统故障或者小毛病会带来不方便，但它们不会造成灾难性的后果。然而，医疗电子设备的一次系统故障就会带来生命威胁，这也是为什么医疗设备，以及这些系统中集成的器件和这些器件中运行的软件必须通过严格测试，并符合美国食品药品监督管理局(FDA)的严格要求。

为确保我们的新设计能够发挥理想可靠的性能，顺利通过FDA审批流程，我们采用了一种称为“Scrum/Sprint开发流程”的高度结构化的设计方法。此外，通过减少在软件中实施的功能，还能够降低软件出错的几率。我们已在赛灵思的FPGA中实施了这些功能。为了能够更充分地理解这种方法，我们首先来分析一下医疗设备的设计流程。

三阶段生命周期

FDA针对医疗电子产品制定了严格的规定、要求和指导原则，旨在确保社会大众的人身安全。在这些规定中，FDA对医疗设备（图 1）的生命周期制定了严格的要求。一般情况下，电子产品公司必须在如下方面都符合上述规定的要求，其中包括医疗设备的所有元件、零部件或者配件，医疗设备生产过程中采用的任何软件，以及设备制造商质量系统使用的所有软件，如可记录并保持设备历史记录的程序等。



图1、FDA定义的医疗设备设计整个生命周期图.

我们可将医疗设备整个生命周期划分为三个主要阶段。首先是产品整个生命周期的初期阶段（图2），该阶段是所有三个阶段中系统性最差的阶段，期间企业主要侧重于理论与构思方面的研究和开发。该阶段的持续时长从数星期到数年不等，这与企业准备开发的系统的复杂程度息息相关。



图2、在产品整个生命周期的初期阶段应用虚拟仪器和HEI设计方法，可以清晰地理解需要解决的问题。

产品整个生命周期初期阶段的基本组成部分是数据采集与分析。通常情况下，研究人员与产品设计规范小组会使用多种工具来精简流程。在这个阶段，HEI通常会采用美国国家仪器(NI)公司的LabVIEW产品来调整 FPGA的I/O。一旦充分理解问题，我们就能设计出解决方案。对于器件开发及原型设计，我们结合直观的图形编程，重复使用数学与信号处理功能来开发新的算法。然后，通过使用商用套装硬件，我们对现实世界的数据进行参考来对算法的性能进行验证。在许多情况下，我们都能使用NI提供的基于FPGA的原型设计平台来实现最终器件的实验原型。确切地说，我们能够将LabVIEWReal-Time模块和FPGA模块同NI CompactRIO结合使用，以便在算法设计和器件原型阶段之间迅速实现叠代。使用硬件套件进行原型设计，不仅能够显著缩短硬件开发与集成时间，而且还使我们能够将更多精力集中到交付功能强大、性能可靠的软件设计中。



图3、软件设计的审核与验证工作通常是在产品整个生命周期的中期完成。

可将医疗设备整个生命周期的第二阶段称为产品整个生命周期的中期（参见图3），能够充分满足所设计的设备在产品化、验证、审核以及制造等方面的需求。该阶段的重点是制定准确定义的、清晰载明可量化要求的规范文档。这些规范一经定义，即可在规范文档与实际的实施代码之间建立明确的映射关系。



图4、传统的“瀑布式”开发流程在进入到下一步前需完成每一阶段的开发。

在当今错综复杂的医疗设备市场上，客户必须加速上市，捷足先登。众多公司纷纷采用传统的“瀑布式”开发法来完成这项工作。“瀑布式”开发法中的设计小组在进入下一步前，需要完成设计流程的每个步骤（图4）。瀑布法高度依赖在项目展开之初就拥有完整准确的规范。但是，在医疗设备市场，更多的时候需求会随着产品的开发而不断发展变化。这就需要能够将发展演进也考虑周全的流程。HEI的Scrum/Sprint开发流程就是可充分解决这一问题的理想方案。



图5 在“Scrum/Sprint”流程中，启动项目只需要高级系统架构和规范。



图6——项目小组为循环周期中的每个“Sprint”确定“Sprint待办事项”工作任务，并对其进行扩展和分配。然后，项目小组在日常的”Scrum“会议上评估进程，并消除相关障碍。小组在每个“Sprint”终止时向客户交付产品功能。

在Scrum/Sprint流程中，我们仅要求高级系统架构和规范即可启动项目。我们将项目细分为4～6个星期长的“Sprint”。在每个 “Sprint”中，我们可确定我们认为流程将会要求的所有任务，并将其置于“燃尽”列表(burn-down list)中。图5与图6显示了相关流程图。HEI在全公司范围内使用Scrum/Sprint开发流程，不仅将我们的开发进程加快了30%，而且还使我们提前数月完成了新产品的实施。表1对瀑布式开发与Scrum/Sprint开发方案进行了比较。

医疗设备开发的第三阶段，也是最后一个阶段，属于产品整个生命周期的后期（图7）。这个阶段要求的工程设计工作非常少，不过客户反馈和市场成功将有助于推动新一代产品的概念形成，这样生命周期又进入新的循环。



图7—产品生命周期后期工作是将产品推向市场，获取反馈，帮助确定新一代产品的功能。这样就完成了本周期的工作，并将其带入新的构思阶段。

采用Scrum/Sprint产品开发流程，再结合使用基于FPGA的套装硬件以及涵盖从研发到制造过程的高级FPGA软件设计工具，HEI就能够迅速地开发出未来产品的衍生技术。我们发现在众多情况下都可以使用我们在多种产品开发中采用的通用内核架构。例如，可调整IV与输液泵的泵控制器架构，同样也能用于可控制电机以实现输血管理的其它设计项目中。