TDK-Lambda体外诊断仪器供电系统整体解决方案

　　受益于生活水平的提高、医疗消费升级、医疗改革的推动和国家产业政策扶持，目前体外诊断产业（In Vitro Diagnosis ，简写为 IVD）因其巨大的未来发展空间而受到越来越多的关注。稳定的增长速度和巨大的发展空间不断吸引资本投入该细分行业。作为IVD行业重要硬件基础的体外诊断仪器，其技术迭代升级速度也不断加快，并持续对其测试速度、精度和稳定性提出更高要求。TDK-Lambda结合其一系列低噪声、高可靠性产品和本地技术服务优势，为IVD仪器内部处于核心基础地位的供电子系统提供整体解决方案。

　　1、概述：

　　临床诊断作为现代医学中确认病因的重要手段，其主要分为体外诊断与体内诊断，目前临床上 80%以上的疾病诊断都依赖体外诊断。广义体外诊断是指在人体之外，通过对人体的生物样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取诊断信息的产品和服务。狭义体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备等。

　　2、体外诊断仪器分类：

　　体外诊断基本原理是利用试剂与生物样本在体外进行生化反应，根据相应的体外诊断仪器测定试剂与生物样本在体外进行生化反应的强度，进而推断生物样本的性质和数量指标，并将该指标与正常生理状态区间值进行比较来判断人体的生理状态。虽然不同的体外诊断方法基本作用原理相同，但是其特定的检验原理却有着较明显的差异。

　　根据检验原理的不同，体外诊断包括生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断、血液学诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血诊断等。相应的体外诊断仪器主要有生化分析仪、化学发光免疫分析仪、实时荧光定量PCR仪、血液分析仪、酶标仪、流式细胞仪等。

　　根据应用场所的不同，体外诊断又可分为中心实验室用和即时检测Point-of-Care Test（POCT）。中心实验室应用场所包括医院检验科和第三方实验室（ICL），而即时检测（POCT）应用场所包括医院手术室、ICU病房、急诊室、诊所、护理院和家庭等。即时检测在即时性和易操作性和试剂与分析仪器的匹配性方面与中心实验室应用存在很大区别。

　　目前在国内市场上生化诊断、免疫诊断、分子生物学诊断为临床体外诊断主要的三大领域。

　　3、体外诊断仪器的典型架构：

　　体外诊断仪器一般都内建复杂的检测系统，其中包括样本流控子系统、光学检测子系统、环境控制子系统、自动控制与信号处理子系统、供电电源子系统和用户图形界面（GUI）子系统等。

　　虽然仪器内部整体架构类似，但因为各种体外诊断技术特定的检验原理存在差异，所以不同体外诊断仪器内部系统架构亦存在一定的区别。

　　下图为典型的生化分析仪内部系统框图，包括生化检测、样品流控、温度控制、信号处理、供电和GUI等子系统。其中生化检测系统包括分光光度计、电化学模块等。样品流控系统包括样本采集和移动、试剂流量控制、采样杯和管路清洗等功能。温度控制系统为样本、试剂提供模拟人体温度的生化反应环境。信号处理系统由主板上的DSP提供多通道数据分析处理。供电电源系统包括交直流滤波器、离线式开关电源（AC-DC）、直流开关电源（DC-DC）等。

　　化学发光免疫分析仪内部包括样本子系统、温育子系统、离心清洗子系统、光学检测子系统、用户界面子系统、信号处理子系统，电源子系统等。

　　实时荧光定量PCR仪内部包括由加热丝、温度采集和温度处理等组成的基本PCR部分，由激励光源、光电倍增管和信号采集与处理等组成的荧光检测部分，由数据采集和系统分析软件组成的上位计算机部分，供电电源系统等。

　　4、体外诊断仪器的主要设计考虑与面临的挑战：

　　目前体外诊断仪器主要设计考虑为诊断速度、精确度和灵敏度。

　　考虑到实际使用的经济效益，体外诊断仪器的测量速度是一项重要指标。对测量速度影响较大的是温度控制子系统、信号处理子系统和样品流控子系统。因为系统温度对反应速率影响很大，所以要求体外诊断仪器内部温育系统不但能够快速升温和降温，而且还要具备锁定在特定精确温度点的能力。此外，高速度多通道信号处理、软件算法等是影响测量速度的重要因素之一。仪器内部样本快速移动及反应废液的快速转移和清洗等也明显制约系统诊断速度。

　　体外诊断测试过程中很多时候需要保持生物样本环境温度处于人体温度范围内且满足0.1℃以内的高精度来确保反应杯中生物酶活性处于巅峰状态。为了保证测量结果的高一致性，精确的生物样本和试剂容量控制很重要。这需要仪器内部自动控制系统具备精确的步进和位置控制，能提供精确的液位检测、压力检测等。

随着技术不断迭代升级