如何进行医疗产品辐射发射的测试

　　辐射发射（RE） 测试主要是测量受试设备对环境的电磁骚扰能量。由于现在的电子设备日益发展，周围的电子设备越来越多，电磁环境也越来越拥挤。RE测试的目的就是为了控制受试设备的电磁辐射，使其不对周围的电子设备造成干扰。

　　医疗设备按照使用环境可以分为A类和B类设备：Ａ类设备是指非家用设备或不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备；B类设备是指家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。

　　对于A 类设备，CISPR11 中规定其辐射发射的测试，既可以在试验场也可以在现场进行。

　　CISPR11 中对此进行了解释："由于受试设备本身的大小、结构复杂程度和操作条件等因素，某些工科医设备只能通过现场测试来判定它是否符合本标准规定的辐射发射限值。"MRI 和DR 产品基本都属于A 类设备，因此其辐射发射的测试可以采取现场测试的形式来进行。

　　1. 测试限值

　　工科医设备除了A、B类的划分外，按其射频能量的用途又可以分为1组和2组设备，标准中对1组和2组设备的定义如下：

　　1组工科医设备：为发挥自身功能的需要而有意产生和（或）使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。

　　2 组工科医设备：包括放电加工（EDM）和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生和（或）使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。大多数类型的设备和系统仅为其内部功能需要而产生或使用RF能量，因此属于1组。如心电图和心磁图设备和系统，脑电图和脑磁图设备和系统等等。另外一些预期以非RF电磁形式传递能量给患者的设备和系统也属于1 组设备，如医疗成像设备和系统——X 射线诊断系统、CT系统、核医学系统、超声诊断系统等；治疗设备和系统——X 射线治疗系统、超声治疗系统、输液泵、呼吸机等；监视设备和系统——阻抗体积描记监视器、脉冲血氧计等。只有少数设备和系统是施加RF 能量给材料的（医疗设备是给患者），属于2组设备。2组设备常见的有：磁共振成像系统、透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、热疗设备和高频手术系统等。

　　1 组A 类和2 组A 类设备的发射限值如表1 和表2 所示，两组的限值有一定差异。

　　对于1组A类设备，其现场测试限值与表1内限值相同。如果是准备永久安装在X射线屏蔽场所的1组A类和B类设备，在试验场进行测量时，其电磁辐射发射限值允许增加12dB。

　　对于现场测量的2组A类受试设备，只要表2中的测试距离D在辖区周界以内，测试距离从安装受试设备的建筑外墙算起，D=（30+x/a）（单位为米，m）或D=100m，两者取小者。当计算的距离D 超过辖区周界时，则D=x 或者30m，两者取大者。

　　x 是安装受试设备的建筑物外墙和用户辖区周界之间在每一个测量方向上的最近距离；

　　a=2.5（频率低于1MHz）

　　a=4.5（频率大于等于1MHz）

　　为了保护特定区域内的专用航空业务，国家有关部门可能要求满足30m 距离是确定的限值。

　　2.环境要求

　　在现场测试时，由于不是专门的屏蔽试验场，因此会接收到各种各样的环境干扰，比如手机通讯信号、广播信号等等，这些环境噪声的影响都应该在测试中予以考虑。试验场地应能保证将受试设备的发射从环境噪声中区别出来。

　　为了区别环境噪声与受试设备发射的影响，在测试之前应该先测量环境的噪声电平。在测试之前，先按照正常测试布置摆放好天线和接收机，关掉受试设备，然后测量环境的噪声的电平。

　　测试结果要尽量保证环境电平比EUT 的规定限值至少低6dB，以便于测量。因此在测试时，应尽量关闭周围的电子设备，及其他可能影响到辐射特性的设备，以保证提供较为纯净的测试环境。

　　由于现场测试的场地限制，有时干扰并不能人为的消除掉，不能满足6dB 余量的要求。对于这种情况，CISPR11 中给出如下解决方案：

　　1、当环境电平加上受试设备的发射后，仍不超过规定的限值，就没有必要使环境电平减小到规定限值的6dB 以下，在这种情况下可以认为受试设备已满足规定的限值。

　　2、若因为环境噪声电平或其他原因而不能在规定的距离上进行场强测量，则可在跟进的距离上测量。这时应在试验报告中记录该距离及测试情况。为了确定合格与否，应采用每10 倍距离按20dB 的反比因子将测量数据归一化到规定的距离上。在3m 距离测量大试验品时要注意频率接近30MHz 时近场效应的影响。

　　3 测试布置

　　3.1 天线布置

按照cispr11 clause9 的要求："不在辐射试验场测量的设备，可将设备在用户辖区内安装后进行测量，应在安装设备的建筑物的外墙外，以第5 节规定的测试距离进行测量。