浅谈IEC 60601-1浪涌测试仪校准与检查测试分析

本文除了介绍一些有助于简化浪涌测试的技术外，还将介绍一些确保防除颤浪涌测试仪在校准循环间能正常运转且易于实施的方法。

能量测量试验

医用电气设备国际标准 IEC 60601-1中包含多项浪涌测试，以确保被测设备在受到除颤脉冲的情况下仍能正常运转。这些测试在IEC 60601-1的图9、10和11中均有描述。每项测试均需要能提供400 J能量的5000 V电源，其在测试仪上输出的能量约为360 J（最坏情况）。标准中的这三幅图描述了将此脉冲传送至被测设备的不同方法。

IEC 60601-1:2005图9和10中描述的两种方法分别为普通模式和差分模式测试，可用于检查信号输入/输出部件与患者连接部件间的分离情况。利用分压网络监测施加360-J脉冲时信号输入/输出部件的电压变化。

IEC 60601-1安全标准一般要求2005版中新增了能量测量试验，该试验是从IEC 60601-2-49多功能患者监测设备安全要求中引入到此项一般医疗标准中的。这项新要求规定与患者相连的仪器最多将通过100 Ω负载输送的除颤能量降低10%。

上述三种测试以及AAMI和IEC医疗标准中的其他多种浪涌测试均采用5000-V/400-J引擎，只是其波形元件和应用技术有所不同。由于这种相似性，测试设备制造商得以开发出一种同时符合多种标准的测试仪。通过查看IEC 60601除颤测试仪的文档，用户能够确切地知道该设备可进行哪些标准的测试；另外，还可查看每种测试方法的连接信息。

图1: IEC 60601-1:2005图9--除颤应用部件中，测试电压在患者连接部分的应用

如图1（IEC 60601-1:2005图9）中示例所示，通过确定电路元件值和公差，即可按照与IEC/AAMI标准相同的方式控制5000-V/400-J电源发出的脉冲。该图红色阴影方框区域显示了防除颤浪涌测试仪应提供的电路。红色方框区域下半部分的电路为通用的5000-V/400-J浪涌电源。该电路下方为元件列表及公差；请注意浪涌电源的各项公差均为±5%。波形元件依标准各有不同，但浪涌电源的元件公差值同样为±5%。

通过校准可保证元件公差值符合要求。对于尚未使用或者经过校准的防除颤浪涌测试仪，用户可以确信其公差均在上述数值范围内。但是，除非打开浪涌测试仪重新核对元件值（会导致校准失效），否则无法直接确认仪器在校准循环间是否正常运转。下面，我们将介绍一些无需打开浪涌测试仪就能检查其校准状态的方法。

波形比较法

IEC 60601-1:2005标准中所有三项测试均使用防除颤浪涌测试仪（图9、10和11），其通过/失败点均建立在脉冲由5000-V/400-J电源向被测设备传送的基础上。但是，如果没有参考数据（不可访问的元件值和公差除外），则无法仅仅根据IEC 60601-1:2005中提供的信息确认电源输出。此外，由于浪涌测试仪是否符合IEC 60601-1:2005要求仅取决于元件公差，因此即使校准通过ISO 17025标准，也仅能验证元件公差。

图2: IEC60601 显示电流及其造成波形的除颤波形

一些制造商会根据IEC 60601-1:2005标准预计的测试条件提供预期输出类型的波形。如果您得到这些波形，建议您按照下述方法对照生成的波形检查新防除颤浪涌测试仪的输出。如果您的个别测试仪未提供波形，可以考虑使用IEC 60601-1:2005图9和10（见本文图2）给出的元件值构建模拟波形。由于IEC 60601-1:2005标准的公差限制，模拟波形可能无法确切模拟个别防除颤浪涌测试仪的输出。如果评价输出时未取得理想结果，也可使用下文能量测量试验准确性评估部分介绍的其他测试方法。

波形比较测试法

此方法将防除颤浪涌测试仪产生的新波形与仪器接收时初始校准数据包中的波形进行比较。如果没有上述信息，则可使用图2中提供的通用模拟波形。这是一种简单快速的验证浪涌测试仪输出的方法。本文图3为初始参考波形示例，测试中可供参考。

最后一点：IEC 60601-1:2005标准规定的5%元件公差似乎很严格，但我们的经验是即使达到所有公差标准，也可能出现一些输出变动。如果您的防除颤浪涌测试仪输出数据不理想，不可立即做出有关仪器当前校准状态的结论，需进行进一步的测试。使用符合标准的防除颤测试仪时，由于所用元件的公差和质量有所不同，输出峰值电压将在4500 V与近5000 V之间。

1. 使用高压高频示波器探头。我们使用Tektronix P6015（二手市场有售，价格适中）取得了非常好的结果。

2. 使用数字示波器。将输入信号设定为1.00kV/垂直分度和500.0 μSec/水平分度。

3. 如果您的防除颤浪涌测试仪有多个波形网络，应确认将其设置为50 ohms、500 μH。

4. 将前面板仪表设定为5000 V，这表明内部电源被充电至5000 V（输出将低于此值；见本文图