浅析环境监测和药品检验之间的异同

我国的药品检验行业从上世纪50年代开始，中华人民共和国药典共出版了9个版本，分别是1953，1963，1977，1985，1990，1995，2000，2005年版，2010版。自1985年后每隔5年出一版，期间颁布增订本。药典原分两部，一部为中药，二部为化学药，自2005年版起新增了第三部：生物药。在2010版药典中，电导率、离子色谱等方法首次写进药典附录。美国药典一年一版，英国药典两年一版。在标准的编排上，主要分凡例、个论和附录。前面是凡例，把一些通用的注意事项、概念解释清楚，比如恒重，比如热水指多少度的水，后面是附录，把制剂通则和分析方法作一概括性的介绍。中间的内容为个论，按药名的笔划来排序，先原料药后制剂。题目格式举例：“阿司匹林”。具体内容为鉴别、检查、含量测定。假如是片剂或胶囊剂，增加崩解时限/溶出度的检查和重量差异/含量均匀度检查。注射剂增加不溶性微粒，可见异物，pH，无菌和热原/细菌内毒素的检查。每个项目的具体操作写得比较笼统。

　　两种标准都遭到了科学技术日新月异的挑战，就是说，计划跟不上变化，标准跟不上新仪器新技术。还要考虑到不同地区的经济能力。如何制订标准，即能跟上时代的步伐，行之有效，又能兼顾各地区不均衡的发展，这是摆在我们面前的一个重要问题。

　　六、标准品和质控项目

　　标准品来源不同。环境监测用的标准品（以有机污染物为例）多为分装在安瓿瓶中的液体，国家环境保护总局标准样品研究所提供，浓度为10-1000mg/L不等，采用的溶剂在标签上标注。药品检验用的标准品多为固体，分装在棕色玻璃瓶中，10-200mg/瓶。这样做的目的也是为了适应不同行业的需要。环境监测的目的是为了测量某种物质是否超标，药品检验不仅要测定主药的含量是否在规定的范围内，还要鉴别药品的真伪，检查杂质含量是否超标，所以，标准品必须是固体，可以用来做溴化钾压片，得到标准的红外图谱，也可以用不同溶剂溶解，进行光谱和色谱的分析。从某种程度上说，环境监测所做的种种实验都相当于药品检验中的杂质检查。

　　七、样品的采集和前处理

　　对于环境监测样品，气体样品的采集可以是吸附管吸附（甲苯等），滤膜吸附（硫酸盐化速率），滤筒吸附（硫酸雾）分进口、出口采集，多孔玻璃吸收管吸收（盐酸雾，铬酸雾等）分时间段采集，也有针筒样，塑袋直接采气。大气自动采样装置。水样的采集大气降水有专门的采样装置，饮用水的采集有专门的监测点位，废水？对于土壤样品？样品的采集是分析的第一步也是非常关键的一步，绝对不能重分析轻采集。样品的采集具体由现场监测室完成，也有企业委托送样、监察支队送样。药品检验的样品一般是抽样和送样，抽样一般是抽成品，连包装一起抽，由药监局稽查支队完成。送样可以是委托单位的中间体，原料药和其他样品。

　　样品前处理的好坏直接影响分析结果，是另一个关键点，来不得半点马虎。否则做出来的数据无法令人信服。在环境监测中，液相色谱常用的前处理步骤为固相萃取，液液萃取，ASE快速溶剂萃取，GPC大分子净化。气相色谱用苏玛罐预浓缩，离子色谱用的是超声溶解定容，过树脂柱，过滤。

八、分析步骤

　　样品前处理后的样品开始进入分析阶段，此阶段这两个行业基本一致。以液相色谱法为例，都是先进标准品溶液，后进样品溶液。但是环境监测行业要求较严格，要求准确定量。要求做标准曲线。要求做质控样（原子吸收法和离子色谱法）核对。

　　在药品检验的含量测定项下，标准品配制两份，样品亦配制两份，由于样品溶液的浓度是事先可以根据标示量（包装标签上主药的含量）和稀释倍数（标准中有详细规定）估算的（对于片剂来说，标示量25mg表示1片含主药的量为25mg），标准品溶液的浓度尽量与样品溶液的浓度一致，这样，就可以用外标法来做含量计算了。整个分析过程不用分析者考虑标准曲线范围，可以这么说，药典发展到今天，成为比较成熟的操作法典，分析者基本就是高级操作工，所做的事情就是按部就班地照药典做，只有很偶然的机会能抓住药典的纰漏，做一下方法的改进实验。假如是杂质检查，采取的都是与规定的限度溶液做对照的办法。如目视比色法，目视比浊法，薄层色谱法，紫外光谱法，原子吸收光谱法，色谱法。按标准配制1份标准限度对照溶液，1份样品溶液，两者对比，样品溶液的颜色，浊度，斑点颜色，吸光度，峰面积未超过限度对照溶液就算符合规定。

在环境监测领域，由于样品的实际浓度是未知的无法估算的，分析工作者既是操作工，又是研究员，要做待测成分的标准曲线确定最佳测定范围，要根据样品的实际浓度重新调整