医疗设备软件开发新主张：模型驱动

与代码和模型协同工作

医疗设备制造商已经校验并测试了现有设备中采用可被未来设备使用的软件。该软件可被引入到建模环境内。UML代码图能被自动创建，以显示代码现有的结构、架构和行为。结果是对现有代码的文档编制更好，有助于新开发商或其他股东获得更容易理解的针对特定目的的代码。

一旦在模型中被描述，到设计要求的可追踪性能被添加到现有代码内，可被用于协助创建模型内已开发的新特性。例如，一个新型用户接口可能为输液泵而创建，但现有传送药物给病人的代码应该被重复使用。用户接口代码简单地引用现有代码，两者之间的关系就随之在模型内建立。

作为设计流程，更多细节和行为被添加进改模型。UML提供了指定模型内全部应用的设备，详细的目标级代码也被纳入模型。面向设备的代码能直接由模型生成。这有助于创建模型内从代码到设计的可追踪性。模型内也包含了设计要求，因此由需求到实现代码获得可追踪性（见图3）。有可能直接在代码内包含需求信息作为对需求、设计和实现之间更进一步可追踪性的评估。



图3：从模型生成的代码可由设计追踪到实现。

软件开发人员不需要放弃他们当前的开发环境来采用模型驱动方法。从模型产生的代码能被编入他们的选择代码编辑器内，模型内可自动更新变化（见图4）.这保持了实现与设计同步。



图4：模型驱动开发于现有的开发环境如Eclipse相集成。

校验和验证

FDA 指南推荐在初始设计输入时启动校验，并且持续校验迭代贯穿整个开发过程。大多数缺陷在开发初始分析阶段即进入系统，但通常很晚直到集成阶段才被发现。模型驱动方法采用模型执行和一致性校验，以在最容易被确定的产品设计早期发现问题。采用该模型，有可能生成生产质量代码，包括C代码。

对于医疗设备工程师来说，在主机平台运行的模型执行能刚好在硬件可能为软件测试准备就绪之前校验设计行为。当硬件可用时，工程师就能专注于目标特定的问题，如时序。



图5：通过突出设计行为，模型执行有助实现早期校验。

文档制作

利用模型驱动方法，因为软件开发人员创建了模型，他们也提供面向其设计的文档制作。模型中的图表使设计可视化，能被用于项目股东或监管机构的沟通交流。因为实现代码也是从模型生成的，实现和文档制作都保持同步，以帮助确保文档能准确地表述实现。模型文档能生成多种格式，满足每间公司的特定需要。对于整体设备来说，文档内可包含图解、表格、矩阵和文本信息。

结论

医疗设备软件的复杂性日益增加，机构监管是生活的现实。基于UML的MDD环境帮助实现文本需求可视化，加强了设计过程。它授予团队分解复杂需求并与项目湍急及政府机构更有效沟通的能力。通过维持多层的一致信息，模型的语义有助于管理设计变更。

在设计周期的初期进行校验来识别最容易被定位的错误，以达到质量和安全性目标。对于医疗设备开发商，一个模型驱动方法集成了产品生命周期的不同阶段——有助于改进公司交付创新医疗设备软件的能力，同时获得竞争优势。

Paul Urban是IBM公司Rational Rhapsody 及医疗器械行业市场经理