电子医疗器械的智能化制造方案

为保证医疗器械的稳定可靠，中华人民共和国国务院令第276号公布，医疗器械生产必须符合严格的生产条件。各大医疗设备厂商遵从国家规定，制定了一整套的生产、测试、售后流程，来保证医疗器械的合格品质。

在人们眼里，医疗器械是比较 "神秘"的，伴随着"无菌"、"精密"、"昂贵"等印象词。伴随着工业自动化的高速发展，医疗器械的生产模式也面临着创新改革，为了规划出稳定、高效的生产解决方案，致远电子配合天津某知名医疗健康电子产品企业完成了新型生产流程的创新。

经过调查发现，现在大多的医疗器械厂商的设备生产、售后均按照传统流程，采用固件烧录、贴片、功能测试的工序进行生产，流程如图1所示。

图1 医疗器械的生产、售后传统流程

传统流程中产品出厂功能测试以及设备的升级维护，均需要将设备返回工厂进行维修检测，对于中、大型的设备而言，会大幅的增加产品的维护成本，如果是紧迫型客户（如医院等）的升级维护，还会直接影响正常的工作使用，这样必然会带来极大的不便。

为解决返厂维修、功能测试的地域性要求强的问题，ZLG致远电子与天津某知名医疗健康电子产品企业紧密配合，提出了一套切实可行的改进方案，对传统的生产、维护流程进行改造，改造后的流程如图2所示：

图2 传统流程的改进

改进后的流程将固件生产、功能测试整合为一体，规划出一个新型的生产测试设备，可随时随地对设备进行生产、升级、维修、测试。用户仅需将该设备部署到需要覆盖的各个网点，即可解决升级、维修等问题。该流程更加方便、更加高效，而且会减少终端用户因故障返修影响正常使用等问题。

在图2中，颠覆性创新点在于"固件在线烧录、功能测试集成设备"环节，此采用了致远电子的智能编程方案—P800isp量产型在线编程器。主要对产品的固件进行在线编程，并配合医疗设备相关的功能测试组件对产品进行实时测试，能够更方便快捷的发现并解决问题。

P800isp具备丰富的接口，可满足各种远程连接的需要，同时具备强大的自动化控制、智能化管理功能，这个才是它被集成设备看重的原因。

远程连接功能

P800isp配备有网络控制等接口以及完善的API调用接口，可完美实现设备、系统集成。

自动化控制功能

在医疗设备生产流水线中，采用P800isp的自动上下电检测功能，在检测到生产设备接触稳定后自动执行在线编程操作，并在编程中使用集成设备中的条码枪，自动扫描生产设备表面的一维码标签，自动将设备的SN、MAC地址烧录到芯片对应区域，减少生产管控流程，极大降低生产出错率。

智能化管理功能

医疗设备生产细节需要以报表的形式记录到服务器中，用来维护、检修、审计时查看。P800isp会在编程完成后，将编程日志以报表的形式提供给服务器去存储，便于后期追错定位。P800isp也会给出编程良品率，方便生产方的查阅，便于定位解决生产环节的瓶颈，找出生产故障点。

跨地域性功能

由于医疗器械是应用在全球各地的，需要跨地域部署，为解决医疗器械产品的升级维护，可使用配备有网络通讯接口的编程器，医疗器械厂商可远程对设备进行升级固件工程的部署升级，通过网络的远程操作控制，极大方便总部与售后服务部沟通处理问题。

工业4.0时代已经到来，"中国制造"也在极速转变为"中国智造"，如何快速提高生产效率是各大公司亟待解决的难题。ZLG致远电子一直致力于为用户提供最可靠的编程解决方案，助力"中国智造"！