自动化计算机控制系统在制药生产、管理领域中的应用

随着科学技术的高速发展，计算机与自动化控制在各个工业生产领域中的被运用有了普遍的提升。作为当今的制药行业更是融合了现代科技手段和高新技术中的精华，为传统的制药企业带来了一场新的革命，并开辟了一条崭新的道路。作为制药企业的每一位管理者及每一位员工都应该熟练掌握一些现代科技技术及生产设备的自动控制技术，为企业发展、壮大打下坚实基础。

一、 自动化控制在净化空调系统中的应用

有一个良好的洁净环境是每一个制药企业应具备的。但是怎么能够保证具有一个良好洁净环境和如何保持好这一特殊环境是企业管理水平及产品质量水准的一种体现，除在初期要有一正确、合理的工程设计和工程安装外，正常的生产操作及设备维护也是不容忽视的。但是如何保证最终产品的质量除以上条件需达到外，将检测仪表与自控装置运用到生产中才是更有保证的。

环境净化工程是系统性很强的一项工程，它涉及到的领域是广阔的。作为净化工程，围体结构是根本。它好比我们的躯体。而净化空调系统是否合理将最终影响到产品的质量，是净化工程的核心部分。它又好比我们的心脏和向人体各个部位输送血液的血管。证明一个人是否健康是靠一些指标来衡量的，而指标又来源于仪器检测。作为净化空调系统是否合理、是否最终能够满足空气净化级别和生产所要求的各项指标或参数，关键在于仪器仪表的检测和自动化程度的高低。下面就净化空调系统做以下讨论：对于整个净化空调系统来说，净化空调机组和风管是这个系统的重要组成部分。它承担的责任是将有污染的空气经过几级过滤、加热或降温后送至各生产房间。但是送入房间的空气是否达到了洁净要求，空气的温度、湿度是否满足生产要求，还需要一些检测和控制设备来实现。

1、空气的洁净度控制：洁净度的控制主要通过过滤器和室内需达到一定的换气量来实现。过滤器的性能好坏及长时间的堵塞，直接影响到空气的洁净度。如我们靠人为的观察去实现这一目标是远不够的，还是要借助于科学仪器来检测即压差式仪表。根据要求，仪表可采用就地式和远传式。远传式仪表配合计算机网络系统可实现时时监控和控制。国内制药企业大多采用美国公司生产的微压差表。

2、温度的控制：温度的来源主要是通过空调机组内表冷及加热段提供的冷热源与经过的空气进行冷热交换得来的。以往温度控制是靠手动来控制冷热源的流量，带来的精度不够且温度波动较大。现可采用室内远传传感器通过变送器、各种调节器来控制各种管道上面的执行机构来实现温度自动控制的目的。仪器仪表、执行机构多采用日产、德产等品牌。

3、湿度的控制：湿度的过大或过小对于生产操作人员来讲都是感觉不太舒适的，而对于药品来说湿度的大小直接影响到产品质量。如生产的大部分产品对湿度要求范围可宽一些，只有个别工序对温湿度要求高一些，那么个别工序可采用具有恒温恒湿功能的机组来单独控制，其它可利用大系统来调节控制。这样既能控制相对精确一些又能够减少投资。湿度的调节可用蒸汽或喷淋的方法进行加湿，除湿方法通常采用高温加热然后低温冷却或采用物理方法的转轮除湿技术。控制方式同温度控制。

4、压差的控制：所谓结净室的压差就是使洁净室与周围的空间必须维持一定的静压差。其目的是为了保证洁净室在正常工作或空气平衡暂时受到破坏时，洁净室的洁净度免受邻室的污染或污染邻室。按工艺要求可维持正压或负压。压差控制可通过几种方式实现：手动可采用回风口或余压阀控制，自动可采用差压变送器和微机控制等。差压变送器控制是利用差压变送器检测室内压力，通过调节器、执行机构来控制回风调节阀，相应的控制必要的新风量。微机控制是在正压值各不相同的多个房间进行正压控制时，利用微机和电动风阀控制不同房间的送风和回风，可使控制系统简单化。

上述控制仅是净化空调系统中的主要几项，其它诸因素还有待讨论。下面将洁净环境诸多参数的检测做一下论述：

1、风量、风速检测：风量的检测是其他检测项目的前提，也是验证系统设计的合理性。过大势必造成系统浪费，过小将影响到洁净度的达标或即便达标也无法保证在有意外情况发生时能够达到。风量的检测方法有套管法、风口法、风管法。风量的数据是通过送风截面的平均风速与截面积相乘得来的。检测仪器根据不同的风速及检测方法来选用：热球式风速仪、毕托管和微压差计等。

2、静压差检测：需要检测的目的前面已经论述过了，那么对检测又有哪些要求、方法和标准呢？首先将洁净区的所有门全部关闭，顺序由洁净度高的区域向低区域进行。不同级别的洁净室或洁净区与非洁净区之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外应大于10Pa。有些区域按规范或工艺要求还需负压。检测仪器为微压力计，国产、进口均有，仪表灵敏度要小于0.1Pa。

3、洁净度检测：在检测之前，首先上述两项已通过检测且达到标准，其次要对检测区域和空调系统作一下清扫和清洗，然后系统连续运行24h以上再测试。对于每一洁净室（区）的采样次数要≥3次，对于我们常见的非单向流洁净室，仪器的采样口宜朝上。根据洁净度级别所要求的粒径范围来选用不同的检测仪器。一般采用的仪器有光学粒子计数器、激光光学粒子计数器等。

4、温湿度检测：检测前应具备系统连续运行24h以上，如有恒温要求的环境，那么还要根据温湿度波动范围要求，测定要连续进行8～48h。测点范围依《洁净室施工及验收规范》，测点高度同一，一般为距地0.8，,距墙大于0.5m。仪器选用温湿度测量仪，国产、进口均有。

5、照度检测：测定必须在室温、光输出等趋于稳定条件下进行。新安装的荧光灯必须点燃100h。测定仪器选用便携式照度计，检测方法依《洁净室施工及验收规范》，检测值除满足设计及规范要求外，它的均匀度还应大于0.7。

6、噪声检测：噪声污染虽然不会直接对生产产品的质量产生影响，但对操作人员造成直接伤害，也就间接影响到产品质量，故噪声应控制在一定范围之内。按规范要求，在空态状态下，非单向流洁净室的噪声级不大于60dB（A）。检测仪器选用带倍频程分析仪的声级计。检测背景应在空调系统全部运行和其他设备全部停机下，且宜在晚上进行。

7、微生物的检测：微生物的检测方法目前普遍采用的是浮游菌和沉降菌。测定的基本过程都是经过捕集—培养—计数的过程。主要检测仪器、设备有采样器、培养皿、恒温培养箱、高压消毒锅、真空抽气泵等。值得注意的是在检测之前应做好仪器、设备的消毒灭菌工作。

除上述必检项目外，在必要时还可选测以下项目：自净时间、气流流型、物体表面导静电性能等。

二、 计算机控制在洁净室管理中的应用

随着洁净技术的高速发展，不同规模、洁净级别的洁净室在诸多行业发挥着重要作用，为研究开发高科技产品及提高产品质量做出了巨大贡献。能够拥有一个良好的生产环境，除了具有正确设计、精心施工外，与企业严格的维护管理也是分不开的。维护管理的不严格会导致生产环境被污染，不能够满足生产要求，从而影响产品质量。

洁净室的维护管理主要包括人员管理、设备管理、空气、水、运输管理等。下面主要论述一下计算机控制与网络技术在人员及运输管理中的作用。

要具有一个良好的洁净环境，除了前面所述的一些参数指标必须达到外，如何保持这一指标作为企业的管理者来说是至关重要的。环境的被污染被破坏，虽然与诸多因素有关，但是人的因素也是占主要方面的。对于洁净室来说，洁净度达标是它的基本，那么影响洁净度的主要原因就是尘埃。尘埃的来源，主要来自生产设备运转、材料运输、人员产尘。设备产尘可通过局排解决；材料运输产尘可按“GMP”规定执行，且发尘量相对较少；如何解决人员产尘，即便按规定进行了人身净化，也是无法做到控制。在洁净环境内，生产操作人员的发尘量均与人员多少、洁净服材质、人员活动幅度、范围以及门的关闭程度等有关。虽然可采取合理的人员数量，减少人员流动，减少门的开启等方法来控制，但在实际当中是很难实现的，尤其是人流、物流通道各区间门的关闭程度。由于门的关闭不严，造成压差的变化，最终造成洁净区被污染。这时，我们将门禁这一控制系统运用到制药行业是非常实用和有效的。门禁系统控制主要是通过计算机编程来实现门与门之间的互锁，尤其是人员净化通道各区之间门的互锁。比如说，人员从一更净化缓冲区进入二更，如果本区的门没有关闭，那么进入二更的门是打不开的，下面依此类推。这样的话就很安全、有效的控制了由于在管理上的一些漏洞而带来的空气污染，进而提高了产品质量。

三、 自动化控制在洁净室节能中的表现

前面所述，洁净室的送风量是由洁净度等级决定的，但送风量不可避免的会受到产尘量、压差等因素的影响而发生变化，造成设备能耗加大，运行费用增加。为了降低能耗，我们将变风量这一自动化控制运用到洁净空调系统中。下面就这一控制做一下简单论述。

在一般的设计当中，房间的送风量基本上按洁净度等级采用定风量，排风量也是如此。这样的话，不论每个工序是否工作，系统都要送一定的风量和排一定的风量。如系统采用变频装置，再根据生产工艺特点，现场设置检测、控制装置来调节排风量，相继改变送风量，避免了因个别工序不生产时仍需开启排风机，造成电能的消耗。由于采用了变频装置，根据系统所需送风量值，来改变风机转速，从而大大降低电能消耗。

当然，洁净室的节能措施还很多，如变流量控制、热回收系统等。这里就不再讨论了。

设备的自动化、管理的自动化决定着企业的发展，利用高新技术来改造传统的制药企业，是众多企业面临的问题，也是科学发展与社会进步的必然。