医疗电子应用日趋复杂 多核处理器需求应运而生

医疗电子世界正发生根本性的变革。设备设计已延续传统20年，每个设计后面都伴随着承继和测试。如今需要更多创新，以数字系统为基础的新特性和新版本开发的速度越来越快。最受关注的是系统成本效益实现，从而能在更多医院和手术室得到采用。

为了开发这种下一代安全至关重要的医疗和工业设备，设计师和系统架构师必须合并硬件，降低成本，减少上市时间，但不能影响平台的稳定性、安全性和防护性。

当今的安全关键设计挑战

越来越多的系统创新转向软件，软件给安全至关重要的设计带来了重大挑战。软件的一些部分必须保持固定，提供经验证的安全关键功能，而其它部分能添加新功能和创新，并保持硬件不变，以符合多种干扰和风险评估标准。

解决安全性问题并最大化承继以往至关重要，但这些领域已被隔离并分割，使它们难以低廉并快速利用电子系统性能和成本方面的非凡改变，而且对风云变幻的市场状况反应迟缓，时间上维护费用不菲。

诸如多核处理器和面向嵌入市场已优化的管理程序软件技术等新方法，是让这一切变为现实的关键推动力。这种现象推动着激励创新的软硬件整合，而且还提供了增强安全要求的机制。这不仅对医疗设备重要，而且还普及到其它领域，如工业控制和交通。

历史上，这些市场受功能性驱动。但是在每一个领域，安全性、防护性、质量、可维护性和成本效益的重要性如今已今非昔比。在适用于所有行业的基本功能安全标准IEC 61508及其衍生标准里，安全性要求提出了新的挑战，在满足功能要求的同时要符合标准。

复杂医疗应用的多核设备

在医疗应用中，用于诊断、X光遮蔽、CT扫描和透析机等复杂设备的使用逐渐增多，这些设备必须得添加诸如自动报告生成和联网等功能，同时还降低成本。

传统上，这些领域已用分离的硬件系统提供了创新及升级，尤其是符合医疗标准如电磁兼容性标准IEC 60601——对防止设备干扰尤为关键——以及风险评估标准ISO14971。该架构采用一片板用于安全关键部分，经常无需软件或仅需少量软件硬布线，是经过时间考验的良好设计。第二片板用于添加额外的非关键功能，如管理和联网。

然而这只是在过去合适，增加新标准和特性同时基于成本和空间原因的考虑而整合系统意味着双板方法已不再可行。如今，添加到软件上的特性必须经过验证并符合美国食品和药品管理局(FDA)或欧洲相关机构规定的安全关键标准，诸如62304等标准定义了软件生命周期过程。

多核器件是满足这些要求的关键方法。这些器件如今已推向嵌入市场，这些工业市场要求5到10年的性能和支持。然而，它们还是利用了商用操作系统和应用软件的可用性，并带来了成本降低和集成，这是由PC和企业市场所推动的。采用多核处理器内核能提供一个方法，将现有板架构合并到一块板上，针对安全关键软件利用一片内核，其它内核用于其它非关键功能。



系统集成管理程序

尽管原理上这相当完美，用“裸金属”方法设计一个系统可需要相当的时间和成本及大型的经验丰富的设计团队。该方法还要求用耗费时间开发并贯穿证明流程而运行的数千条测试和验证代码作为证据来证实。

随着新特性的更快推出，安全性软件的证明正从“边用边证明（proven-in-use）”模式转向更正式的面向工具的模式。这也许是该市场最大的转变，让开发人员不知所措，不知该如何对待这些变革，以及如何知晓他们的软件和相关工具投资能确保认证，并同时延伸到第三方软件元件。面向领先市场批准应用、经FDA定义的标准和需求要求有效的科学证据以支持设备合理的安全性和效率保证。

这正促使转向新软件方法如管理程序。管理程序允许不同的操作系统在同一平台的不同内核上运行，使设计师能利用较宽范围的第三方软件及现有的承继安全性关键软件。这种安全性关键软件经常能运行于一片专用处理器上，而其它则运行于实时操作系统，如风河的VxWorks或非实时操作系统如Linux。同一系统平台或处理器上不同级别的关键性也推动了对现成软件与实时操作系统集成的需求，专门针对设备认证。

经整合的平台将促进对多样化操作系统平台的需求。当考虑决定性及复杂性降低时，实时操作系统比非实时操作系统如Linux具有较大的优势，这使其适于认证。当实现快速变化的消费通信标准或图形用户接口时，Linux占据优势地位。因此，在同一系统中采用两者以各取所长是有意义的。采用整合技术如管理程序，已真正成为可能。

受支持、经过校验的商用Linux的重要性

许多机器制造商如今正打算采用Linux，支持问题凸显。已有一些整合技术，配备较好的开发工具，但面向Linux基解决方案的市场上仍然存在大量分离的技术。

通常，制造商尝试把免费的Linux软件拼凑起来，而不是选择受支持及经过校验的商用发布版本。Linux的复杂性和商业挑战根本被低估。Linux培训、发布稳定性、开放标准兼容性、赔偿金、文档化及可伸缩性仅仅是选择专业管理发布软件的一些好处而已，所以应该在决策过程中予以考虑。

采用Linux的一个重要原因是能够在单一硬件平台上将相同应用进行安全性和非安全性关键部分的分割。Linux为特性和创新中间件提供很大的潜力，如果需要安全性，中间件经常增加一层复杂性。管理程序技术使在软件层整合Linux及实时操作系统成为可能，允许安全性和非安全性应用运行于同一硬件平台上。多核处理器技术，与管理程序一道，促成多操作系统以分割过的被保护的空间形式在同一硬件平台上并行运行。

与此同时，安全关键任务能在实时操作系统下，经过认证的应用内工作，通信协议在该系统下或Linux或也许是其它操作系统下运行，在同一机器上提供了监控功能。管理程序技术还促使承继应用更简单的端口对接，因为经过分区的架构允许同一操作系统的不同版本同时运行，因此现有代码可保持无变化运行，但新代码能利用新版本增添的特性。集成服务能通过保证平滑可预测的上市路线，以及至关重要的盈利时间优势，进一步帮助客户排除安全性和整合项目风险。

然而，在一个系统上运行多操作系统，在需要用不同的工具链时，会出现很大的问题。这会拖慢开发并导致出现更多错误，这已成为安全关键医疗系统的主要问题。这就需要进行由FDA设备和放射健康中心推动的更多软件验证和校验，要求制造商实施这些昂贵及耗时的测试。

相反，整合好的工具链如风河的Workbench，基于Eclipse开放框架，支持多操作系统趋势，使面向不同操作系统的应用能同时在同一环境内开发。此概念的开放性允许一元测试或使用静态分析工具，为开发团队提供了巨大的好处。Eclipse框架能与其它工具相集成的这种开放性，目前对设备开发人员而言已至为关键。